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《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》之除菌過濾驗證

為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。包括除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計、選擇、驗證、使用等內(nèi)容，適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產(chǎn)的整個生命周期。

如何選擇適合的PP濾膜型號

PP濾膜的過濾原理主要是通過其微孔大小、孔徑分布及表面形態(tài)來實現(xiàn)對物質(zhì)的篩選、攔截和分離。當(dāng)待過濾液體或氣體通過濾膜時，較大分子、顆粒、細(xì)菌、病毒等會被濾膜表面的孔洞攔截，而較小分子則可以通過孔徑進(jìn)入濾液或濾氣的另一側(cè)。因此，通過選擇不同孔徑大小的PP濾膜，可以實現(xiàn)對不同物質(zhì)的有效分離和過濾。

PES除菌濾芯（聚醚砜折疊濾芯）

PES折疊濾芯是以PES膜為濾材加工制作而成用于液體或氣體的除菌濾芯。聚醚砜(PES)濾膜是一種性能優(yōu)異的水系膜材料,與其他膜品種相比較，PES膜具有非常好的水濕潤性、極高的水通量、非常低的蛋白吸附能力等性能特點，同時PES膜有對稱和非對稱兩種結(jié)構(gòu)，其非對稱結(jié)構(gòu)相對于其他膜濾芯，在保證截留效率同時的情況下，流速和壽命都具有非常大的優(yōu)勢。其被廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、電子等領(lǐng)域的過濾和澄清。

除菌級濾芯完整性測試詳解

除菌級過濾通常用于去除細(xì)菌等微生物，并確保最終產(chǎn)品在無菌方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過檢測，可以確認(rèn)濾芯是否安裝正確，確認(rèn)濾芯是否受損壞，確認(rèn)濾芯是否符合制造規(guī)格，以確保在過濾器使用前后對過濾器性能進(jìn)行驗證。本期文章小邁將帶大家一起了解除菌級過濾完整性測試相關(guān)知識點。

如何正確選擇過濾膜

過濾是用物理或者機械方法來分離固體液體或者固體氣體起到分離雜質(zhì)作用。在生物制藥, 凈水處理, 空氣潔凈, 除菌濃縮, 油氣分離等生活各個方面都廣泛的使用到各種分離方法。

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