產品描述

考慮到生物制藥行業對過濾驗證文件嚴格的監管要求，MS 驗證服務中心在符合國際監管要求的基礎上建立完成，擁有較為完善的質量管理體系，包括：設備校準，維護保養，可追溯的實驗數據等相關體系文件。我們根據行業標準設計驗證測試方案,正常情況下，驗證中心能夠在一個月內完成驗證實驗并提供完整的驗證報告，快于大部分同行，此報告可幫助客戶應對FDA、GMP等相關審查。

在競爭激烈的醫藥行業，MS 可以為您提供出色的技術服務。我們驗證專家根據客戶不同的工藝條件和特殊需求提供專屬的有效實驗方案，并提供相應的驗證指南和文件，包括進行人員培訓等。根據客戶需求，MS可提供上海實驗室或客戶現場的技術支持服務。

項目

    溶出物分析

    考慮到在通常情況下，含量較為微小的溶出物在客戶樣品中很難被檢測出來，我們使用  性質相同的模型溶劑代替客戶樣品與濾芯進行較為惡劣條件測試，對溶出物（非揮發性固體殘溶）進行定性和定量分析（檢測方式：紅外分析、紫外分析、高效液相色譜分析等）。

     細菌生存性試驗
    本項目用來測定細菌挑戰試驗所用標準菌種在與客戶樣品接觸工藝時間下的存活能力，以此為依據選擇合適的細菌挑戰方法（接觸模式、接觸時間、溶劑選擇等）。

    細菌挑戰
    MS細菌挑戰試驗是過濾介質在工藝條件下的細菌截留能力的直觀體現。本試驗依據ASTM F-838標準，使用＞1×107CFU／cm2過濾面積的菌液挑戰過濾膜片或濾芯。挑戰所用膜片為三張不同生產批次產品，有至少一張的完整性數據在生產安全限值附件，用以體現較為惡劣條件。

    濾芯兼容性評估
    濾芯及組件與藥品接觸過程中不會產生潛在的相互作用是確保過濾器能夠在醫藥行業安全使用的關鍵分析，兼容性試驗是通過對比過濾器在較為惡劣條件下接觸客戶樣品前后完整性數據的變化，對濾芯/濾膜的兼容性進行準確評估。

    產品潤濕完整性參數
MS產品潤濕完整性參數試驗將客戶產品潤濕完整性測試數值與參考流體完整性數據（濾芯供應商提供）關聯起來，此數據已與細菌截留效率ASTM 838-05相關聯（參考文獻MS驗證指南）。濾芯完整性測試是濾芯在進行批次處理后性能確認的關鍵規范參數，為了優化成本，此數據可以是更適合生產環境的工藝流體參數，參考流體完整性數據和細菌截留關聯性數據在過濾器驗證指南上有詳細描述，產品潤濕完整性參數來自實際測試數據，不是理論數據，故而能夠與細菌截留數據相關聯。

    濾芯吸附性
    盡量減少吸附作用和產品活性成分損失，在濾芯選擇中是很重要的。MS實驗室的過濾測試可以用來對可能的產品吸附性進行選型和評定。實驗室模擬不同溫度、接觸時間、流速等工藝條件下產品吸附量的變化，用以評估生產工藝的合理性。